生物製劑 Biologics & Biosimilars (繁體)

2020/01/06

(一) 生物製劑和相似藥

以往大部份藥物都是根據化學方程式合成，須然在不同地方生產和製造，但成份、含量和療效都大致相同。 藥物推出前需要經過三個階段的臨床測試，推出後要跟進確保沒有嚴重不良反應。 藥廠擁有專利權 20 年，但是從註冊申請時間開始計算。 藥物推出之後的真正專利期只有 7 至 9 年。 藥廠研製一種新藥需要耗質大量金錢和時間，能夠獲得收益的剩餘時間相當短暫，亦因此將藥物價格提升。

近年陸續推出不同品種和療效的生物製劑。 藥物經由生物技術研製，在各種動植物細胞內合成。 生物製劑的分子量較多，合成過程比較繁複。 例如製造一種治療用的蛋白質抗體，先要經生物技術複製一段特定序列的基因，再將基因植入大腸桿菌，或其他較活躍的動植物細胞系統。 大腸桿菌吸納了特定基因之後，可以動用細胞內的天然機制合成所需的蛋白質和大量複製。 因為生產過程需時而且容易出現偏差；所以每批產品都需要重新檢測，確定療效。 生物製劑價格非常昂貴，所以為了削減醫療體系的負擔，在專利期過後，政府亦會採納仿製的生物相似藥。 仿製藥的療效和副作用必須和原廠藥相差不超過 5%，才能夠採用。 

(二) 生物製劑的用途

生物製劑包括多種有治療功效的產品，例如疫苗、血液製品、基因和細胞改造療法、和生物工程生產的藥物。 近年多用於標記通過 DNA 重組生產的藥物。 

單株抗體有多種用途，是模仿免疫細胞製造的抗體。 製造的方法是將癌細胞和免疫細胞的基因融合， 融合後的細胞有癌細胞的不斷分裂生長能力，亦具備免疫細胞產生抗體的功能，可以複製大量相同的抗體。 單株抗體是針對抗原顯露的異常變化作出攻擊。 單株抗體的英語通常以 - mab 作為結尾，可以用於治療類風濕關節炎、牛皮癬、克羅氏腸炎症。 在治療過程中單株抗體抑制觸發炎症的發炎反應分子，減輕對關節、皮膚、腸道做成的破壞和損害。

標靶治療可以阻斷促進癌細胞生長和擴散的特別蛋白質或基因。 要能夠有效抑制癌細胞，必需找出觸發癌細胞生長和存活的關鍵標記作為攻擊目標；但癌細胞亦可能作出反應而蛻變，避過攻擊。 標靶治療通常採用小分子或單株抗體。 

生物製劑亦包括極受美容界推廣的肉毒桿菌毒素，除卻減少皺紋以外，亦可以用於治療肌肉痙攣、腋下多汗、偏頭痛、和因神經損傷導致的膀胱失控。 

(三) 生物製劑的不良反應

任何藥物有療效亦必然有副作用，使用的決定在於是否有更好的選擇，能否控制和承受副作用。 生物製劑抑制免疫系統和減輕發炎反應，可能影響身體對抗感染的能力。 在 1000 個接受治療的病人當中，約 35 個出現嚴重感染症狀。 若果出現肺炎或其他感染，就要立即開始治療和暫時停止生物製劑。 因為免疫功能退減，潛藏的乙型肝炎和肺癆病可能乘時引發。 在開始生物製劑治療前應要作出評估和開始預防性治療。 

生物製劑可能引發過敏反應，例如注射的部位變得紅腫痕癢，或引發廣泛的風疹。 經靜脈注射後可能出現呼吸緊促、發冷、眼和口鼻痕癢、與及皮膚反應，要立即停止注射和開始抗敏感治療。 

較少見的副作用包括神經系統的影響，短暫影響視力或眼球活動，與及手腳痲痺、痕癢或針刺感覺。 心臟的影響並不常見，但有極少數的例子會突然出現心臟衰竭，氣促和手腳積水腫脹。 生物製劑可能引發近紅斑狼瘡的症狀，例如曝光部位出現紅斑、關節和混身疼痛。 生物製劑製作過程較為繁複，必需嚴格監控確定產品安全和具備療效。