生物制剂 Biologics & Biosimilars （简体）

2020/01/06

(一) 生物制剂和相似药

以往大部分药物都是根据化学方程式合成，须然在不同地方生产和制造，但成分、含量和疗效都大致相同。 药物推出前需要经过三个阶段的临床测试，推出后要跟进确保没有严重不良反应。 药厂拥有专利权 20 年，但是从注册申请时间开始计算。 药物推出之后的真正专利期只有 7 至 9 年。 药厂研制一种新药需要耗质大量金钱和时间，能够获得收益的剩余时间相当短暂，亦因此将药物价格提升。

近年陆续推出不同品种和疗效的生物制剂。 药物经由生物技术研制，在各种动植物细胞内合成。 生物制剂的分子量较多，合成过程比较繁复。 例如制造一种治疗用的蛋白质抗体，先要经生物技术复制一段特定序列的基因，再将基因植入大肠杆菌，或其他较活跃的动植物细胞系统。 大肠杆菌吸纳了特定基因之后，可以动用细胞内的天然机制合成所需的蛋白质和大量复制。 因为生产过程需时而且容易出现偏差；所以每批产品都需要重新检测，确定疗效。 生物制剂价格非常昂贵，所以为了削减医疗体系的负担，在专利期过后，政府亦会采纳仿制的生物相似药。 仿制药的疗效和副作用必须和原厂药相差不超过 5%，才能够采用。

(二) 生物制剂的用途

生物制剂包括多种有治疗功效的产品，例如疫苗、血液制品、基因和细胞改造疗法、和生物工程生产的药物。 近年多用于标记通过 DNA 重组生产的药物。

单株抗体有多种用途，是模仿免疫细胞制造的抗体。 制造的方法是将癌细胞和免疫细胞的基因融合， 融合后的细胞有癌细胞的不断分裂生长能力，亦具备免疫细胞产生抗体的功能，可以复制大量相同的抗体。 单株抗体是针对抗原显露的异常变化作出攻击。 单株抗体的英语通常以 - mab 作为结尾，可以用于治疗类风湿关节炎、牛皮癣、克罗氏肠炎症。 在治疗过程中单株抗体抑制触发炎症的发炎反应分子，减轻对关节、皮肤、肠道做成的破坏和损害。

标靶治疗可以阻断促进癌细胞生长和扩散的特别蛋白质或基因。 要能够有效抑制癌细胞，必需找出触发癌细胞生长和存活的关键标记作为攻击目标；但癌细胞亦可能作出反应而蜕变，避过攻击。 标靶治疗通常采用小分子或单株抗体。

生物制剂亦包括极受美容界推广的肉毒杆菌毒素，除却减少皱纹以外，亦可以用于治疗肌肉痉挛、腋下多汗、偏头痛、和因神经损伤导致的膀胱失控。

(三) 生物制剂的不良反应

任何药物有疗效亦必然有副作用，使用的决定在于是否有更好的选择，能否控制和承受副作用。 生物制剂抑制免疫系统和减轻发炎反应，可能影响身体对抗感染的能力。 在 1000 个接受治疗的病人当中，约 35 个出现严重感染症状。 若果出现肺炎或其他感染，就要立即开始治疗和暂时停止生物制剂。 因为免疫功能退减，潜藏的乙型肝炎和肺痨病可能乘时引发。 在开始生物制剂治疗前应要作出评估和开始预防性治疗。

生物制剂可能引发过敏反应，例如注射的部位变得红肿痕痒，或引发广泛的风疹。 经静脉注射后可能出现呼吸紧促、发冷、眼和口鼻痕痒、与及皮肤反应，要立即停止注射和开始抗敏感治疗。

较少见的副作用包括神经系统的影响，短暂影响视力或眼球活动，与及手脚麻痹、痕痒或针刺感觉。 心脏的影响并不常见，但有极少数的例子会突然出现心脏衰竭，气促和手脚积水肿胀。 生物制剂可能引发近红斑狼疮的症状，例如曝光部位出现红斑、关节和混身疼痛。 生物制剂制作过程较为繁复，必需严格监控确定产品安全和具备疗效。