生物制剂 Biologics （简体）

2021/05/10 

(一) 生物制剂的类别 

近年的研究，发展了多种从生物来源提取的药物和产品，简称生物制药。 初期的生物制药和疗程，多数从人体抽取：例如血液和血液内的各种成分、器官，细胞组织和干细胞移植、免疫球蛋白、卵子和精子、粪便中的保护性细菌、还有最适合婴儿用的人奶。 胰岛素以往是从动物提取，现在已经采用 DNA 重组的方法生产，更接近人体自然分泌的胰岛素，减少排斥反应。 其他大部分的生物制剂亦采用近似的方法制造。 

生物制剂在治疗的领域中提供了新的路向和选择，但亦出现了许多疗效并未确定的产品。 因为许多机构都竞相推出仿效或新的制剂，所以在监管和比较疗效方面有相当复杂的考虑。 生物制剂多数用于治疗慢性疾病，例如类风湿关节炎、肠道炎症、多发性硬化症、骨质疏松、难以控制的糖尿病、和压抑扩散的癌细胞，所以需要长时间使用。 生物制剂的研发时间较长而且生产程序繁复，所以价格一般相当昂贵。 采用生物制剂治疗类风湿、牛皮癣、强直性脊椎炎的年长人士、免疫功能受到影响、可能会出现严重的感染症状、心血管闭塞、和引发恶性的肿瘤。 

(二) 生物制剂的功用 

生物治疗包括培植对抗肿瘤的免疫细胞；但大部分都属于采用 DNA 重组技术生产的治疗药物。 (一) 最常应用的是不同种类的单株抗体。 例如在抗癌方面的标靶治疗方法，是针对癌细胞上的特点，例如一个蛋白分子，或基因片段，设计相应的单株抗体。 特定的抗体和癌细胞上的抗原结合后，就会引发身体的免疫系统攻击和消灭癌细胞。  (二) 肿瘤疫苗是用癌细胞或从癌细胞提取的独特抗原，激活病人的免疫系统，阻止癌细胞的生长、扩散和复发。 (三) 仿效人体传递信息的蛋白物质，例如刺激血液生产的促红细胞生成素 erythropoetin， 可以增加骨髓生产红血球的速度和减少红血球被破坏。 生长激素、和刺激骨髓生产粒子细胞和干细胞的激素。 (四) 近日采用的 COVID 疫苗，部分属于传递 mRNA 的制剂。 

其他常用的生物药物制剂包括凝血因子 VIII 和 IX， 是用于治疗血友病。 溶解血栓的 rtPA。 多种彷人体激素，包括胰岛素、高血糖素、生长激素和性腺激素。 调节免疫白血球细胞的白介素、肿瘤坏死因子和试验中的治疗性酶素。 中国近年研发基因治疗的基因物质，可以用于治疗鼻咽癌和其他癌病。 

(三) 单株抗体 

单株抗体是针对单一种抗原，细胞或病毒上单一种特征的抗体。 在生物、化学和医学上都有重要的功用。 单株抗体是由改造的免疫细胞生产。 生物工程将免疫细胞和癌细胞的基因融合。 融合细胞有癌细胞不断分裂增长的能力，亦保留了免疫细胞产生抗体的特性，可以大量制造和分泌单一种抗体。 应用于医疗上可以针对特定的抗原，不会导致广泛的不良反应。 

在治疗癌病方面，单株抗体可以提升人体的免疫功能对抗癌症，可以和其他的治疗结合，压抑和消灭癌细胞。 癌细胞可以逃避免疫系统的侦测，甚至封闭免疫系统。 单株抗体可以唤醒和增强免疫系统的反应，解除封闭，或直接攻击癌细胞。 其他功能包括将癌细胞标示出来，让免疫系统觉察。 引发破坏癌细胞膜的反应、阻碍癌细胞传递继续生长的讯息、减少供应肿瘤的血管增生。 单株抗体更可以帮助将辐射粒子和化疗药物引领到癌细胞。 

以下几个类别的癌细胞比较容易被单株抗体攻击和影响。 乳癌、淋巴癌、大肠癌、黑色素皮肤癌、肺癌、和前列腺癌。 单株抗体治疗亦可能引发严重的副作用，例如过敏反应、近感冒的症状、恶心、呕吐和肚泻、与及皮肤的转变。