生物製劑 Biologics (繁體)

2021/05/10 

(一) 生物製劑的類別 

近年的研究，發展了多種從生物來源提取的藥物和產品，簡稱生物製藥。 初期的生物製藥和療程，多數從人體抽取：例如血液和血液內的各種成份、器官，細胞組織和幹細胞移植、免疫球蛋白、卵子和精子、糞便中的保護性細菌、還有最適合嬰兒用的人奶。 胰島素以往是從動物提取，現在已經採用 DNA 重組的方法生產，更接近人體自然分泌的胰島素，減少排斥反應。 其他大部份的生物製劑亦採用近似的方法製造。 

生物製劑在治療的領域中提供了新的路向和選擇，但亦出現了許多療效並未確定的產品。 因為許多機構都競相推出倣效或新的製劑，所以在監管和比較療效方面有相當複雜的考慮。 生物製劑多數用於治療慢性疾病，例如類風濕關節炎、腸道炎症、多發性硬化症、骨質疏鬆、難以控制的糖尿病、和壓抑擴散的癌細胞，所以需要長時間使用。 生物製劑的研發時間較長而且生產程序繁複，所以價格一般相當昂貴。 採用生物製劑治療類風濕、牛皮癬、強直性脊椎炎的年長人士、免疫功能受到影響、可能會出現嚴重的感染症狀、心血管閉塞、和引發惡性的腫瘤。 

(二) 生物製劑的功用 

生物治療包括培植對抗腫瘤的免疫細胞；但大部份都屬於採用 DNA 重組技術生產的治療藥物。 (一) 最常應用的是不同種類的單株抗體。 例如在抗癌方面的標靶治療方法，是針對癌細胞上的特點，例如一個蛋白分子，或基因片段，設計相應的單株抗體。 特定的抗體和癌細胞上的抗原結合後，就會引發身體的免疫系統攻擊和消滅癌細胞。  (二) 腫瘤疫苗是用癌細胞或從癌細胞提取的獨特抗原，激活病人的免疫系統，阻止癌細胞的生長、擴散和復發。 (三) 仿傚人體傳遞信息的蛋白物質，例如刺激血液生產的促紅細胞生成素 erythropoetin， 可以增加骨髓生產紅血球的速度和減少紅血球被破壞。 生長激素、和刺激骨髓生產粒子細胞和幹細胞的激素。 (四) 近日採用的 COVID 疫苗，部份屬於傳遞 mRNA 的製劑。  

其他常用的生物藥物製劑包括凝血因子 VIII 和 IX， 是用於治療血友病。 溶解血栓的 rtPA。 多種彷人體激素，包括胰島素、高血糖素、生長激素和性腺激素。 調節免疫白血球細胞的白介素、腫瘤壞死因子和試驗中的治療性酶素。 中國近年研發基因治療的基因物質，可以用於治療鼻咽癌和其他癌病。 

(三) 單株抗體 

單株抗體是針對單一種抗原，細胞或病毒上單一種特徵的抗體。 在生物、化學和醫學上都有重要的功用。 單株抗體是由改造的免疫細胞生產。 生物工程將免疫細胞和癌細胞的基因融合。 融合細胞有癌細胞不斷分裂增長的能力，亦保留了免疫細胞產生抗體的特性，可以大量製造和分泌單一種抗體。 應用於醫療上可以針對特定的抗原，不會導致廣泛的不良反應。 

在治療癌病方面，單株抗體可以提升人體的免疫功能對抗癌症，可以和其他的治療結合，壓抑和消滅癌細胞。 癌細胞可以逃避免疫系統的偵測，甚至封閉免疫系統。 單株抗體可以喚醒和增強免疫系統的反應，解除封閉，或直接攻擊癌細胞。 其他功能包括將癌細胞標示出來，讓免疫系統覺察。 引發破壞癌細胞膜的反應、阻礙癌細胞傳遞繼續生長的訊息、減少供應腫瘤的血管增生。 單株抗體更可以幫助將輻射粒子和化療藥物引領到癌細胞。 

以下幾個類別的癌細胞比較容易被單株抗體攻擊和影響。 乳癌、淋巴癌、大腸癌、黑色素皮膚癌、肺癌、和前列腺癌。 單株抗體治療亦可能引發嚴重的副作用，例如過敏反應、近感冒的症狀、噁心、嘔吐和肚瀉、與及皮膚的轉變。